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本公司具有经验丰富的验证人员,验证人员将与设备制造商、软件供应商或客户的设计、验证团队紧密合作,根据CFDA、FDA、EMEA、WHO在GMP、GAMP5、21CFR Part11等方面的要求,提供如下验证服务:

根据用户项目前期阶段需要,提供GMP咨询相关服务,包括设计文件DQ审核,URS用户需求说明及响应、IRA初始风险评估、FS功能说明、HDS硬件设计说明、SDS软件设计说明等验证文档;

根据用户项目实施及确认阶段需求,提供实施及确认相关服务,包括项目实施管理,实施计划和方案,VP验证计划、FAT工厂验收测试方案、SAT现场验收测试方案、IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、FRA最终风险评估、TM可追溯矩阵、VSR验证总结报告等验证文档;


数据可靠性咨询服务

全方位保障计算机化系统的数据可靠性

数据可靠性一直以来都是国际医药行业的普遍话题,尤其是近两年来大量与数据相关的事件曝光,数据可靠性已然成为关注热点,引起一系列法规和指南的出台。数据可靠性要求在整个数据生命周期内进行数据治理,并非只涉及诚信这么简单,也不可能违反科学的趋势倒退到纸质方法而摒弃自动化、信息化的系统。相反,有效合规的信息化系统可以在更大程度上保证数据可靠性,这也是所有药品监管机构推荐的方式。数据可靠性涵盖了内部环境、质量体系、管理文化等多项内容,因此,采取一套有效、精益的方法尤为关键。

百思力通过为用户提供整套计算机化系统验证的服务,能够使计算机化系统彻底满足相关法规的要求,协助用户通过相关机构的认证工作。

数据管理贯穿整个数据生命周期,我公司坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则,确保数据可靠性

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