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北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定

《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则(试行)》说明


一、为规范医疗器械经营企业监督检查工作,统一检查要求和尺度,确保检查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》,制定《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则(试行)》。

二、本细则适用于医疗器械经营企业行政许可和备案的现场核查;对医疗器械经营企业开展的日常监督检查、专项检查、跟踪检查和飞行检查可按照本细则相关内容执行。

三、本细则分为正文和附录,在检查过程中涉及相应附录要求的,应该一并进行。其中,对第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统的检查,应按照附录《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求执行;对提供医疗器械贮存、配送服务的企业和经营需冷藏、冷冻储运医疗器械企业的检查,应按照颁布的相关附录执行。

四、本细则检查项目分为关键项和一般项。如果检查中发现任何不符合要求的情形,应对不符合事实做出客观描述并记录。检查组可以根据医疗器械经营企业的经营方式、经营范围、经营品种等特点确定不适用项目,明确合理缺项。

五、结果判定。

(一)通过检查:关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数小于检查总项目数的10%,且每章“不符合规定”的项目数小于等于2

(二)整改后复查:关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的10%,小于检查总项目数的50%或每章“不符合规定”项目数大于2

(三)不通过检查:关键项目“不符合规定”项目数大于等于1,或者一般项“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的50%

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