1、公司概括

百思力认证技术（北京）有限公司（以下简称“百思力”）是一家专注于GMP咨询、CSV计算机化系统验证（俗称：CSV认证）、3Q认证以及冷链温控验证的第三方技术服务公司。公司致力于为制药、医疗器械、生物技术、食品等行业提供全面的质量管理解决方案，帮助客户满足国内外法规要求，提升生产管理水平，确保产品安全性和合规性。

百思力拥有CMA（北京市市场监督管理局）检验检测资质认定资质和CNAS（中国合格评定国家认可委员会）能力认可资质，具备独立开展检测和认证服务的权威资格，为客户提供高可信度的技术支持和验证服务。

2、核心业务

（1）CSV计算机化系统验证：

提供符合GAMP 5和21 CFR Part 11要求的计算机化系统验证服务。

涵盖系统风险评估SIA、验证计划制定VP、系统功能风险评估（RA）、设计审核（DR）、代码审核（CR）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）、追溯矩阵（TM）和验证总结报告（VSR）等全流程服务。

支持实验室信息系统（LIMS）、企业资源计划系统（ERP）、生产执行系统（MES）、质量文件管理系统（EDMS）、自动仓储物流管理系统（WMS/WCS）、临床管理系统（EDC/CTMS）等系统的验证。

（2）GMP咨询：

提供药品、医疗器械、化妆品等行业的GMP（药品生产质量管理规范）咨询服务。

协助企业完成GMP体系搭建、文件编制、内部审计及整改。

提供GMP认证前的预审计和培训服务，确保企业顺利通过认证。

（3）3Q认证：

提供设备验证服务，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。

涵盖制药设备、实验室设备、生产设备等的验证。

3. 服务优势

• 专业团队：百思力拥有一支经验丰富的GMP咨询专家、验证工程师和技术顾问团队，具备深厚的行业背景和技术能力。

• 权威资质：公司拥有CMA和CNAS资质，确保检测和验证结果的权威性和公信力。

• 全面服务：从GMP体系搭建到计算机化系统验证，从设备验证到冷链温控验证，提供一站式解决方案。

• 合规高效：熟悉国内外法规要求，帮助企业快速实现合规，缩短认证周期，降低运营风险。

• 定制化服务：根据客户的实际需求，提供个性化的技术支持和解决方案。

4、行业覆盖

百思力的服务覆盖多个行业，包括但不限于：

• 制药行业：药品生产、原料药、制剂、生物制品等。

• 医疗器械行业：医用设备、体外诊断设备、植入性医疗器械等。

• 食品行业：食品生产、冷链物流、食品安全管理等。

• 化妆品行业：化妆品生产、质量管理体系搭建等。

5、企业文化

• 使命：以专业的技术和服务，助力企业提升质量管理水平，确保产品安全性和合规性。

• 愿景：成为全球领先的GMP咨询和验证技术服务提供商。

• 价值观：诚信、专业、创新、共赢。

6、发展历程

• 成立初期：百思力成立于2016年，专注于GMP咨询和验证服务。

• 快速发展：通过不断拓展业务领域和技术能力，逐步成为行业内的领先企业。

• 资质获取：获得CMA和CNAS资质，进一步提升服务能力和市场竞争力。

• 国际化布局：与多家国际认证机构建立合作关系，服务范围扩展至全球市场

7、联系我们

• 地址：北京市通州区新华北街绿地集团一期商务楼901室

• 电话：+86-10-60596755

• 邮箱：renzheng@bslirz.com

• 官网：www.bslirz.com

8、展望未来

百思力将继续秉持“专业、创新、共赢”的理念，不断提升技术能力和服务水平，为客户提供更高效、更优质的GMP咨询和验证技术服务。同时，公司将积极探索数字化、智能化技术在质量管理和验证领域的应用，助力客户在全球化竞争中赢得先机。