食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函

食药监办械监函〔2015〕646号

全国人大教科文卫委员会办公室:

你办转来的21家体外诊断试剂经营企业《关于五种按药品注册的体外诊断试剂在市场中明确政策和统一执行标准的请求》收悉。经研究，现就相关问题答复如下：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第三十九条明确规定“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。”基于上述规定，2007年4月原国家食品药品监督管理局发布《关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知》（国食药监办〔2007〕230号），明确用于血源筛查的体外诊断试剂按照药品进行管理。

国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》制定的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第三条明确规定“本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗检测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围”。据此，目前对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，均按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批；对于符合要求的，发放药品批准文号，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。对按照医疗器械管理的体外诊断试剂的注册申请，均按照《体外诊断试剂注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批；对于符合要求的，发放医疗器械注册证书，企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营法规规定进行管理。

综上所述，体外诊断试剂生产经营企业必须按照现行相关法规规定依法进行注册、生产和经营。但针对企业提出的问题，并考虑到按照药品管理的体外诊断试剂与其他药品不同的产品属性以及经营中不同的条件要求，我局正在研究制定专门适用于按照药品管理的体外诊断试剂专营批发企业《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，科学合理地设置此类企业执行《药品经营质量管理规范》的特殊要求，并统一各地执行工作。

食品药品监管总局办公厅

2015年10月22日

备注5：根据《体外诊断试剂注册管理办法》，除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，其它划归为医疗器械管理。其中国家法定用于血源性筛查的品种有：

1）A、B、O血型定型试剂；

2）乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg、ELA）；

3）丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV、ELA）；

4）艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV、ELA）；

5）梅毒诊断试剂（RPR及USR）。

依据：卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》（卫药发[1994]第10号），《关于抗A抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发[1995]第26号）。